市场准入监管

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药店规定2013

请注意:现有药房承办商(即已列入药剂名单的人士)如对市场准入制度有疑问,可向其本地药剂委员会(LPC)寻求支持。由于PSNC和LPCs无法提供支持,尚未成为制药承包商的人应寻求自己的法律建议。以下是相关规定和指导的链接。

从2013年4月1日起,药品清单由英格兰国家医疗服务体系维护,因此新的、额外的或搬迁的场所的申请必须提交给当地的英格兰国家医疗服务体系区域团队。

大多数新药房的常规申请将根据健康和福利委员会(HWB)编写的该领域的药物需求评估进行评估。已经向卫生和福利委员会发布了指导意见,并已发布在这里

2013年NHS(制药和地方制药服务)法规规定了药品清单的安排和可能提出的申请,卫生和社会福利部已经发布了这些安排指导在这些。

EPS /:电子处方服务(EPS)、IT更改、可能的ODS代码更改及相关行动已在药房变更:IT/EPS清单和指南.PSNC建议规划此类变更的制药承包商贯穿本指南的所有内容,并给出指南中建议的通知期限(在预期变更的计划日期之前)。

点击下面的标题获取更多信息。

申请表格和费用列入药品目录

所有类型的市场进入申请表格可于以下网址索取英国国民健康保险制度

申请列入药品目录必须附带相关费用。费用列在国务大臣申请费用说明

关闭药房

不再希望从他们的NHS药房场所提供NHS服务的社区药房承包商必须向他们当地的NHS英格兰团队提供充分的通知。

一般来说,承包商必须在他们打算停止提供药品服务的日期之前,至少提前3个月通知当地的NHS英格兰队。

核心时数为100小时的承建商除外,须提前六个月通知。

PSNC建议承包商通过电子邮件和/或信件记录交付通知当地的英格兰国家医疗服务体系团队。这是为了提供一个审计跟踪,以便有证据证明通知被发送到当地的NHS英格兰队。NHS英格兰药房合同经理团队电子邮件地址,您可以找到您当地的NHS英格兰团队办公室的电话号码和通信地址英国国民健康保险制度的网站

当决定是否关闭NHS药房时,还有其他关键的考虑,承包商应该联系他们的行业协会,如NPA以获得进一步的指导和资源。

英国初级保健支助(PCSE)

2015年9月1日,Capita承担了英格兰NHS大多数初级保健支持服务的交付责任。PCSE(原初级保健支持服务)代表英国国民保健服务体系向社区药房和其他初级保健提供者提供行政和支持服务。

在与Capita的合同中,并非所有PCS服务都被转让,一些服务将继续由其他组织提供——包括调试支持单位、CCGs、NHS共享业务服务和NHS养老金。

有关PCSE目前提供的服务,请参阅在这里.如有疑问,应与药房承包商联系PCSE

有关英国初级护理支援的进一步资料,请浏览他们的网站或者是我们网站的PCSE部分

市场进入管理-时间表

从2015年9月起,英国国民保健服务体系的初级保健支持服务职能转移到Capita。PCSE有一个用于接收申请的在线门户,制药承包商将能够使用该在线门户检查进展情况。申请的决定仍然是英国国家医疗服务体系当地办事处的责任。请参阅下面的FAQ了解更多信息。

NHS药房手册

2016年4月,英国国家医疗服务体系发布(2019年4月更新)药房手册其中概述了与制药承包商相关的应遵循的程序,包括市场准入,如申请加入药品清单、所有权变更和无重大变更搬迁。

还有广泛的附录附在《药房手册》上。

请访问英国国民保健署网站为指导,政策和程序文件。

药剂手册的主要目的之一是试图确保NHS英格兰做出公平,比例和一致的决定。

PSNC指导

有关市场准入要求的更多信息,请参阅以下网页:


常见问题

问:我已经申请了。进入市场需要多长时间?

这取决于应用程序的类型。

  • 应呈报的申请-申请的决定应在4个月收到所有需要的信息和文件
  • 其他应用程序-30天自收到所有必需的信息和文件之日起。

“应通知的应用程序”是所有常规应用程序(如当前需求、未来需求、改进或更好的访问、不可预见的利益),以及没有重大变化的搬迁(以前是小搬迁)、开设远程销售药店的应用程序药房合并

在某些情况下,申请人提交的信息是不完整的,英国国民健康服务体系会要求提供更多的信息——如果发生这种情况,时钟就会停止并在要求的信息产生时重新启动。提交申请后,可能会允许更改申请,但如果正在进行咨询,可能需要重新开始咨询,造成延误。因此,确保应用程序中包含所有必需的信息,并且信息准确是很重要的。

在收到申请后,PCSE将检查文件是否完整,申请是否附有费用,如果是可通知的申请,将通知感兴趣的各方。PCSE也将处理一些适合练习的材料(例如要求参考资料,在需要的时候)。在收到相关方的意见后,申请、意见和任何FtP信息将被发送到当地的NHS英格兰办公室进行确定。一些直接的申请(例如所有权变更)可能由英国国民保健服务的官员处理,但大多数申请将由一个小组来考虑。这些小组可以每月举行会议,也可以根据需要举行临时会议。

一旦英国国民保健署作出决定,PCSE将按照规定通知各方。

PCSE有一个用于接收申请的在线门户,制药承包商将能够使用该在线门户检查进展情况。当邮寄申请时,我们建议使用记录送达,并在几天后进行电话跟踪,以确保它已被正确的人收到,并要求确认文件已被接受为完整的。这样可以避免等待几个月才发现原来的申请没有收到,或者对申请人的进一步信息的请求在邮寄中丢失。

如果超过了时间表,PCSE无法给出一个日期的申请将被确定,申请人应升级到NHS英格兰地方办公室的调试主任。

问:我应邀就一项上诉发表评论。我是否必须作出书面申述,还是可以在口头聆讯时作出申述?

基层医疗上诉服务(上诉服务)在提出上诉时,会通知拥有“第三者”上诉权利的人士。这允许第三方作出进一步的陈述,但这些陈述必须在通知发出后30天内作出。上诉事务处在如何决定申请以及是否举行口头聆讯方面具有灵活性。如有关人士有要点需要说明,必须作出书面申述,因为上诉事务处可能决定不进行口头聆讯而进行上诉。如承建商获邀请作出申述,他可出席并在下列情况下作出口头申述:

(a)他获邀请作出申述,并在发出通知书后30天内作出申述;

(b)他在答覆中表示,如须举行口头聆讯,他希望作出口头陈述;

(c)他确定了上诉事务处认为最好在口头聆讯中听取的事项;和

(d)上诉事务处信纳有关人士在书面申述中作出合理的努力,充分表达他对上诉的意见。

因此对承包商至关重要是谁邀请表示,有凸点在上诉,这些点出发充分书面,如果没有口语听力,也表明他是否希望参加一个口语听力(如果一个叫)。

问:如果举行口头聆讯,我是否有权出席?

申请人或“额外的推荐人”可以参加口头听证会(在英国国民保健署考虑申请的阶段,以及如果有后续上诉)。任何人士如已作出合理的努力,就有关申请表达有关意见,并已在其申述中表示希望在口头聆讯时作出口头申述,即属“额外申述人”。在有些情况下,有关各方由于没有表示愿意出席和发言而无法出席口头听证会,因此,请确保在任何答复中提出这一点。

问:英国国家医疗服务体系拒绝了我的申请。我可以上诉吗?

一般来说,上诉(临时安排,例如紧急情况或由于你无法控制的情况除外)是可以进行的,但你必须在接获决定通知之日起30天内,以有效的上诉通知书通知上诉服务。上诉通知书如包括对上诉理由作出简明而合理的陈述,即属有效。

问:上诉股拒绝了我的上诉。我能挑战这个吗?

在《条例》内,对上诉处的决定不再提出上诉。挑战该决定的一种选择是司法审查。如果你有理由相信法院有理由(如不合法、程序不公平、不合理等)覆核上诉事务处的决定,你可寻求独立的法律意见作进一步探讨。

问:英国国家医疗服务体系已经批准了一项申请。我没有提出申请,但我可以上诉吗?

视情况而定。一个拥有“第三方权利”的人可以对英国国民健康服务体系的决定提出上诉,该决定授予一个可通知的申请,所有权变更申请,由暂停申请引起的临时上市或药品清单申请的返回权。

一个人将拥有第三方权利,如果他们是一个人,英格兰国民保健服务体系需要通知这个决定,因为在英格兰国民保健服务体系看来,这个人的利益可能会受到这个决定的重大影响。就药房承包商而言,这个人必须是:

  • 现有的药房承办商(包括有权列入药剂目录的承办商)或;
  • LPS承包商或;
  • 将其市场准入申请与另一申请一并考虑的申请人

如果通报潜在的吸引力是关于应用程序然后人以第三方权利必须以书面形式提出交涉和英国国民健康保险制度很满意那些表示(连同任何口头表示)做一个合理的试图表达他们反对的理由应用和反对的理由申请(即与PNA的合法性或合理性无关的申请),并不是轻浮或无理取闹的申请。

如果批准申请的通知是你第一次听到有关申请(例如所有权的变更),那么你之前将没有机会对申请发表评论。

在任何情况下,英国国民健康保险制度需要在应用的通知信任何上诉的权利,但如果你相信你应该有权利上诉,这封信是沉默在这一点上(或者如果您没有收到通知),那么你需要联系上诉单元和/或寻求独立的法律意见。

请注意:拥有第三方权利的人必须在他们被告知英格兰国民保健服务的决定之日起30天内,以有效的上诉通知通知上诉服务。上诉通知书除非载有一份关于上诉理由的简明而合理的陈述,否则无效。



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