规例及规管事宜

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药店规定2013
服务条款

2013年NHS(制药和地方制药服务)条例

该规定于2013年4月1日生效,取代了2012年的规定。它们反映了新的NHS体系结构,其中英国NHS (NHS委托委员会,NHSCB)负责维护药品清单,健康和福利委员会(HWB)负责开发和发布药品需求评估,用于确定新药房的常规应用。

《2013年国家保健服务(药品和地方药品服务)条例》

权威的来源是www.legislation.gov.uk的网站。当有必要确定法律的要求时,必须使用原始的法定文书,然后在任何修订的法规中检查随后的修订。


点击下面的标题获取更多信息。

2013年4月1日2013年4月1日法规的主要修订摘要

2014年全国卫生服务(制药和本地制药服务)(修订和过渡拨款)条例

2014年4月1日,对2013年《条例》的修订生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

不可预见的好处应用程序

2013年第18条第18条 - 涉及申请人正在申请在制定相关的PNA时申请的药品名单申请,涉及制定相关的PNA所产生的福利。2013年法规确定了此类申请的三个理想特征,修正案意味着在考虑批准不可预见的福利申请时,NHS英格兰只需要特别考虑这三者中的一个。

迁移应用程序

在申请人根据条例24(无重大变更搬迁申请)提出申请之前,其中一个要求是英国国民健康服务体系积极地需要满足自己,批准申请不会对适当的计划造成重大损害。修订后的要求是,英国国民健康服务体系不认为批准申请会对正确的计划造成重大损害——这是一个更容易满足的要求。

距离销售搬迁应用

修订了远距离销售搬迁申请的门槛标准,如果搬迁的地点是远距离销售场所(如邮购、网上药店),英国国家医疗服务体系必须满足,适用于授予新的远程销售场所申请的一般条件也适用于不导致当地医药服务提供的重大变化的远程销售场所搬迁申请的授予(法规8(c))。

所有权申请的变更

所有权变更申请的门槛是另一种类型的“例外申请”,条例9(b)修改了2013年条例第26条授予这些申请(有时可能与搬迁申请结合)的门槛标准,因此,如果申请涉及距离销售场所,英国国民保健服务必须满足的一般条件,适用于授予新的远程销售场所的申请也适用于授予的所有权变更申请的距离销售场所。

法规8(c)和9(b)的变化也反映在2013年法规第64条的变化中,该法规规定了远程销售场所进入药品清单的条件。这一变化是为了确保今后适用于远程销售场所的具体准入条件适用于所有远程销售场所,不仅仅是那些根据2013条例第25条和之前的规定(第15条)批准申请而产生的远距离销售场所。然而,在2014年4月1日之前,远距离销售场所可能已根据以前的安排搬迁,或获准搬迁到有病人名单的初级医疗服务提供商所在的同一地点。这些条例中列入了过渡性规定,因此,如果确实发生了这种情况,将不再适用防止远距离销售房屋与有病人名单的初级医疗服务提供者在同一地点的服务期限(条例16)。

相同或现有的前提

2013法规第31条规定了NHS英格兰必须拒绝市场准入申请的情况——如果提议的场所与现有药品服务提供商的场所是同一地点的一部分。这现在适用于所有类型的药品清单应用。

最佳估计的应用

有时申请新的NHS化学场所包括一个“最佳估计”的新场所的位置,而不是一个确切的位置,在某些情况下,一个确切的位置是给定的,在申请被批准后,该确切位置的改变是允许的。

段落31和32的2013 2的规定修改提供,当一个确切位置,或不同的确切位置,授予应用程序后,这个位置也不能同一站点的一部分现有的医药服务的提供者的前提。

有限合伙人名称

监管32 2013规定的修订,指定一个区域或前提下13规定的一部分——这是一个潜在的初步布置了招标合同提供当地的制药服务——现在充当推迟所有类型的地面常规应用程序在该地区,或为前提,涵盖的名称-不只是一些类型的例行应用程序。

市场准入——健身练习

市场准入申请可能会被推迟或拒绝,理由与潜在的药物服务提供者是否适合作为此类服务的提供者有关。以前,拒绝和延期条款只适用于个人或法人团体的潜在提供者。

现在,2013年法规第33条和第34条意味着这些拒绝和延期规定现在也适用于合作伙伴关系的伙伴。

乡村的

2013年《条例》第40条规定,在某些农村地区,如果配药医生在相关地点提供配药服务,则在5年内拒绝新药房的申请,如果在过去五年内,对拟新建药店1.6公里以内的药店的申请被拒绝。

经修订后,如果该药房申请的全部或部分动机是被拒绝申请,则防止触发新的五年期限,从而触发对进一步申请的五年限制。

设备承包商

提供某些类型的专家设备的药物服务提供者可以为电器的用户在正常的开放时间内为设备提供电话管理线。修订了2013年法规的时间表4和5,以规定这些提供商必须确保,在小时内,如果这些用户通过这些电话线路没有提供建议,请通过这些电话线提供联系方式以获得替代来源NHS建议。

自2015年3月1日起对2013年法规的修订摘要

2015年国家卫生服务(制药和本地制药服务)(修订和过渡拨款)条例

2015年3月1日,对2013年《条例》的修订生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

距离药店销售

英国国家医疗服务体系拥有被称为药品清单的药品服务供应商的名单。这些名单是根据地方当局地区来保存的。25 2013年的修正案是由监管规定明确,申请新距离销售前提是现有药房但谁正在寻求替代前提在同一个地方当局面积受尊重的需求距离出售25在监管场所应用。

地方药品服务-指定

根据《2013年条例》第99条,英国国民健康保险制度可指定场所或附近的目的优先在那个地方的发展计划提供当地的制药服务——一种合约安排提供制药服务独立于制药系统列表。

在NHS英国之前需要拒绝与此类指定所涵盖的附近或处所有关的药品名单。现在修改了,以便NHS英格兰可以推迟这样的应用。

本地药剂服务-选择成为“健康服务机构”

本地制药服务承包商可以选择“健康服务机构”,所以对于他们的合同是一个NHS的合同,如果他们这样做,他们也可以选择不再是这样一个机构为他们的合同,所以不再是NHS合同。如果当地的药品服务承包商选择不再是卫生服务机构,修正案规定,与他们的合同是国民保健服务合同期间有关的所有纠纷都应通过国民保健服务合同纠纷解决程序处理。

例外情况是,在本条例生效前,例如2015年3月1日,争议已经成为法律程序的主体,该争议应根据当时适用的相关立法予以确定。在本条例生效之前,在当地药品服务合同下发生的争议,该合同不是NHS合同,但涉及该合同属于NHS合同的时间,只有在承包商同意的情况下,才能通过国民保健服务争端解决程序处理(如果合同是国民保健服务合同时没有涉及该程序)。

市场准入——健身练习

申请列入药剂名单的申请人,可能获批,但须符合有关申请人是否适合提供药剂服务的条件。如申请人就该条件提出上诉而上诉失败,则在申请人未发出所要求的通知的情况下,该申请可能失效。如申请人随后提出药品目录申请,则修订申请程序,使申请人必须在新的申请中引用早先失效的申请。

制药列表应用程序也修改,以便在所有情况下,申请人正在寻求上市的前提是一样的,或接近,已经上市的前提,申请人必须解释为什么他们认为监管下的应用程序不应该拒绝2013年的31日规定,防止在建议的处所和现有的处所应视为同一地点的情况下批出申请。

服务条款-重复分配

药房须就重复配药给指定类别的病人的好处提供适当的建议。

服务条款 - 临床审计

要求制药承包商承担他们选择的临床审计,或者是NHS英格兰指定的临床或基于政策的审计(法规8)。

自2015年7月1日起对2013年法规的修订摘要

《2015年国家卫生服务(与电子处方服务有关的初级保健服务条款修正案)条例》

2015年7月1日,对2013年《条例》的修订生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

透过电子处方服务配发受管制药物

以往,药剂业承办商及本地药剂服务承办商只有在通过易办事收到受管制药物及与《2001年滥用药物规例》附表4或5所列药物有关的药物时,才可发放电子处方。

此外,社区药房亦可发放电子处方,以派发《2001年滥用药物规例》附表2或3所列受管制药物的电子处方。然而,处方和药房的系统供应商将需要修改IT系统,以允许这种情况发生。

自2016年4月1日起对2013年法规的修订摘要

《2016年国家卫生服务(药品和地方药品服务)(修订)条例》

2016年4月1日,对2013年《条例》的修订生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

护理总结记录(SCR)

从2016年4月1日起,如果考虑到临床判断,则服务条款将需要访问SCR以访问此项的药剂师,以至于它符合患者的最佳利益。

如果NHS的药剂师访问SCR,那么这必须符合NHS医疗记录保障指南可用的在这里

自2016年7月1日起对2013年法规的修订摘要

《2016年国家卫生服务(药品和地方药品服务)(修订)条例》

2016年7月1日,2013年《条例》修正案生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

免除处方费用-反欺诈措施

2016年7月1日,NHS药剂师和药房工作人员必须通知人呈现一个处方豁免声明已经没有生产证据豁免的权利(但不需要提供证据),NHS检查通常进行验证人免除NHS处方费用的支付防止或侦测欺诈或错误的相关安排的一部分。

PSNC产生了简报它的目的是提醒社区药房团队,这一变化将会发生,并包括我们需要考虑的关键事项,使遵守服务条款的新要求成为例行事项。

自2016年12月5日起对2013年法规的修订摘要

2016年《国民保健服务(药品服务、收费和处方)(修订)条例》

2016年12月5日,2013年《条例》修正案生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

药房合并(合并

NHS制药企业可以申请将两个或更多站点上提供的服务合并到一个站点上。这种合并可能需要改变其中一家相关企业的所有权。将会有一个促进这种合并的进程。

根据2013年法规,合并申请将作为“例外申请”处理,这意味着一般而言,它们不会根据药物需求评估进行评估(机构).相反,整合应用程序将遵循一个更简单的过程,其关键在于整合是否会造成制药服务供应方面的缺口。的一些条款也都是连续性的服务——例如,如果英国国民健康保险制度计划委员会从申请人“强化服务”(额外的医药服务,如小恙计划,委托当地的英国国民健康保险制度),提供了或关闭前提,申请人须提供保证,以便在合并后继续提供该等服务。

如果英国国民医疗服务体系认为合并会造成药品服务供应的缺口,它必须拒绝申请。

专家的意见健康和福利委员会有关合并是否会造成医药服务供应方面的缺口,必须在本地通知申请并寻求申述时给出。若申请获批,而药剂业处所从相关药剂名单中删除,若卫生局不认为由此造成服务供应方面的缺口,则必须在其PNA旁发表一份补充声明,记录其观点。

如果NHS英格兰授予应用程序,它必须拒绝任何进一步的“不可预见的好处应用”寻求包容在制药列表中,如果申请人是寻求依靠整合作为一个理由说现在有一个缺口规定,至少直到下一个修订的机构。

补充说明

有关于处方和配药的规定,作为NHS初级保健服务的一部分,由放射治疗技师、独立处方者和有权作为辅助处方者开出处方的营养师开出处方。这些变化允许药房承包商对这些新型处方开具的NHS处方进行配药。

应急供应和NHS处方费用

NHS药房承包商和LPS承包商,根据病人的要求提供紧急药品供应紧急医疗服务被允许收取NHS处方费

服务条款

拥有这种紧急供应安排的NHS药房承包商没有义务将其作为临床治理计划的一部分进行宣传。当地药品服务合同一般不要求临床治理规划。

2013年法规修订摘要-自2018年11月26日起

《2018年国民保健服务(药品服务、收费和处方)(修订)条例》

2018年11月26日,2013年《条例》修正案生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

EPS阶段4.

EPS第4阶段的立法框架已经到位,这将允许患者通过出示带有适当条形码的EPS代币,获得由非其指定药房配发的EPS处方。医生不会定期向患者提供EPS代币;只有在患者没有指定药房或计划去常规药房以外的药房(如度假)时,才需要进行这些检查。

NHS处方收费和实时豁免检查(RTEC)

电子消息(而不是分配令牌)将成为NHS处方费用从社区药房中恢复的法律文件RTEC.将启用。

服务条款

英国国家医疗服务体系(NHS)被要求做出合理的努力,与社区药房承包商进行沟通,以确定在核心时间内未能营业是否有“正当理由”,然后再发布违约通知。英国国民保健署也可以在任何时候撤销补救通知或违约通知。

有关在市场进入申请的口头上诉聆讯中作出陈述的规则已予以简化,以便某些第三方在作出书面陈述时,不再需要表明他们也希望作出口头陈述。

GDPR

为包括承包商在内的NHS服务提供商和其他代表其处理数据的机构(包括PSNC)使用相关信息作出了规定。

自2019年7月1日起对2013年法规的修订摘要

2019年国家卫生服务(关于严重短缺议定书的修正案)法规

2019年7月1日起,对2013年《条例》的修订生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

自2020年10月起对2013年法规的修订摘要

《2020年国民保健服务(收费和药品和地方药品服务)(修订)条例》

2020年10月20日,2013年《条例》修正案生效。这些修正案的全部范围和性质可以找到在这里

国务卿对2013年《条例》的审查

国务卿必须对《条例》进行审查,在报告中列出每次审查的结论;并发布每一份报告。

2018年3月29日,第一份报告是发表根据2013年NHS(制药和地方制药服务)法规的实施后审查。

每一份后续报告必须在上一份报告发表之日起的五年期限结束前发布——下一份报告将于2023年3月底发布。

每一份报告必须特别-

(a)列明《条例》拟达到的目标;

(b)评估已达到这些目标的程度;

(c)评估这些目标是否仍然适当;和

(d)如果这些目标仍然是适当的,评估在何种程度上可以以另一种涉及较少管制规定的方式实现这些目标。

国务卿指示

国务卿指示(指示)提供了高级和增强服务的监管框架。

制药服务(高级和增强服务)(英国)方向2013年

药学服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)指令2013年

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)指令,2014年

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修正案)(第2号)指令2014

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)指南2015

《药品服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)指南》2016年

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修正案)(第2号)说明2016

药品服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)说明2017年

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)2018年说明

制药服务(先进和增强服务)(英国)(修订)(N0.2)指示2018年

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)指令2019年

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修正案)(第2号)指令2019

医药服务(高级和增强服务)(英格兰)(修正案)(第3号)指令2019

制药服务(先进和增强服务)(英格兰)(修订)(第4号)指示2019年

2020年药品服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)说明

药品服务(高级和增强服务和紧急声明)指南2020

制药服务(先进和增强的服务和紧急申报)(修订)(英格兰)方向2020

《药品服务(高级和增强服务和紧急声明)(英格兰)(修正案)(第2号)说明2020年》

《药品服务(高级和增强服务和紧急声明)(英国)(修正案)(第3号)说明2020年》

《2021年药品服务(高级和增强服务和紧急声明)(英格兰)(修订)指令

《2021年药品服务(高级和增强服务和紧急声明)(英格兰)(修订)指令

《2021年药品服务(高级和增强服务)(英格兰)(修订)说明》

《药剂服务(高级和增强服务和紧急声明)(进一步修正案)(英格兰)指令,2021年

为了帮助药房承包商,PSNC制作并维护了一个单一文件,该文件不应被视为决定性的或法律上的权威,但提供信息的目的。

高级和增强方向合并至2019年9月1日



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